Ампулын дүүргэлтийн шугамд GMP зайлшгүй шаардлагатай гэж би харж байна. GMP нь ариутгасан газарт аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлыг хамгаалдаг. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага нь бохирдлыг зогсоож, чанарыг өндөр түвшинд байлгадаг. Би GMP нь Ампулын битүүмжлэх машины үйл явцыг удирдана гэдэгт итгэдэг. GMP нь мөн дэлхийн стандартыг хангах, эмийн үйлдвэрлэлд итгэх итгэлийг бий болгоход тусалдаг.

GMP нь ампул бүр чанарын хатуу шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулснаар надад сэтгэлийн амар амгаланг өгдөг.

Гол дүгнэлтүүд

●GMP нь аюулгүй байдал болон чанарыг баталгаажуулдагампулын дүүргэлтэд өвчтөн болон үйлдвэрлэгчдийг хоёуланг нь хамгаалдаг.

●GMP протоколыг дагаж мөрдөх нь бохирдлоос сэргийлж, өндөр өртөгтэй бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах эрсдэлийг бууруулдаг.

●Нарийвчилсан бүртгэл хөтлөх, баталгаажуулах үйл явц нь зохицуулалтын стандартыг хангах, эмийн бүтээгдэхүүнд итгэх итгэлийг бий болгоход тусалдаг.

Эмийн үйлдвэрлэлийн GMP

Аюулгүй байдал ба чанарын хяналт

Би GMP-г эмийн үйлдвэрлэлийн гол тулгуур гэж үздэг. Энэ нь сав бэлтгэхээс эхлээд эцсийн битүүмжлэл хүртэлх бүх үе шатыг хамардаг. Би GMP-г дагадаг, учир нь энэ нь надад эрсдэлийг хянах, өндөр стандартыг хадгалах тодорхой хүрээг өгдөг. Ампулын дүүргэлтийн шугам дээр ажиллахдаа жижиг алдаа ч гэсэн том асуудалд хүргэж болзошгүйг би мэднэ. Чанарын хяналт бол миний хувьд зүгээр нэг алхам биш - энэ бол сэтгэлгээ юм.

GMP нь миний өдөр тутмын ажилд чанарын хяналтыг сайжруулах зарим аргуудыг энд дурдлаа.

●Би ампул бүр хатуу стандартыг хангасан эсэхийг шалгахын тулд GMP ашигладаг.

●GMP нь өвчтөнд хүрэхээс өмнө асуудлыг олж, засахад надад тусалдаг.

●Би үйл явцаа тогтвортой, найдвартай байлгахын тулд GMP-д найддаг.

●GMP нь хаягдлыг бууруулж, өндөр өртөгтэй буцаан татахаас сэргийлдэг.

●Би GMP компанийг болон манай эмийг хэрэглэдэг хүмүүсийг хоёуланг нь хамгаална гэдэгт итгэдэг.

Өвчтөн болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд аюулгүй эмнээс хамаардаг тул чанар чухал гэдгийг би санаж байна. GMP нь миний үйлдвэрлэсэн ампул бүр аюулгүй, үр дүнтэй, найдвартай байхыг баталгаажуулдаг.

Бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх

Ампулын дүүргэлт хийхдээ бохирдол бол миний хамгийн том санаа зовоосон асуудлуудын нэг юм. GMP-гүй бол би олон эрсдэлтэй тулгардаг:

●Микробиологийн бохирдол

●Тоосонцрын бохирдол

●Дүүргэлтийн эзлэхүүний хэлбэлзэл

●Лонхны эвдрэл эсвэл асгаралт

●А зэрэглэлийн бүсэд хүний ​​оролцоо

●Дүүргэлтийн үед тоног төхөөрөмж зогсох

Би 2012 онд NECC-ийн менингитийн дэгдэлтийг хэзээ ч мартдаггүй. Шинэ Английн Комплайдинг Төв нь GMP-г үл тоомсорлож, бохирдсон шилэн савыг тээвэрлэсэн. 750 гаруй өвчтөн өвдөж, 64 хүн нас барсан. Энэ эмгэнэлт явдал надад GMP-г дагаж мөрдөөгүй үед юу болж болохыг харуулсан.

Бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд би өдөр бүр тодорхой GMP протоколуудыг ашигладаг. Үүнд:

Би мөн GMP-ийн өөрчлөлтүүдийг дагаж мөрддөг. Жишээлбэл, Европын Холбооны GMP-ийн 1-р хавсралтын шинэчлэл нь бохирдлын хяналт болон ариутгалын баталгаанд илүү анхаарлаа хандуулахад хүргэсэн. Би үйл явцаа аюулгүй байлгахын тулд орчны дүүргэлтийн шинжилгээ, хүрээлэн буй орчны хяналт, тоног төхөөрөмжийн мэргэшлийн зэрэглэл зэрэг хэрэгслийг ашигладаг. Би эрсдэлийг удирдаж, өвчтөнүүдийг хамгаалахын тулд Эмийн чанарын систем, Чанарын эрсдэлийн удирдлага, Бохирдлын хяналтын стратеги зэрэг системүүдэд найддаг.

Зохицуулалтын нийцэл

Би үүнийг мэдэж байнаGMP нь зөвхөн чанарын тухай биш юммөн аюулгүй байдал. Энэ нь мөн хуулийг дагаж мөрдөхтэй холбоотой. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага нь надад Европын Холбооны GMP-ийн дүрэм журмыг оролцуулан олон улсын стандартыг хангахад тусалдаг. Би АНУ-ын FDA, ДЭМБ болон бусад агентлагуудын дүрмийг дагаж мөрдөх ёстой. Хэрэв би GMP-ийг дагаж мөрдөхгүй бол эргүүлэн татах, торгууль ногдуулах, итгэл алдах эрсдэлтэй.

GMP нь ампулын дүүргэлтийн бүх үе шатыг хамардаг:

1. Сав бэлтгэх

2. Анхны ариутгал

3. Тасалгаа болон хаалтын эд анги бэлтгэх

4. Бүтээгдэхүүнийг шүүх ба ариутгах

5. Асептик дүүргэлт

6. Тасалгаа болон битүүмжлэл

7. Нэмэлт боловсруулалт

Алхам бүрдээ GMP-г дагаж мөрддөгөөр би бүтээгдэхүүнүүдээ аюулгүй, хууль ёсны эсэхийг баталгаажуулдаг. Зохицуулах байгууллагууд миний бүртгэл, үйл явцыг шалгадаг гэдгийг би мэднэ. Би өдөр бүр GMP-г дагаж мөрддөг гэдгээ нотлохын тулд нарийвчилсан баримт бичиг хөтөлдөг.

GMP бол дэлхийн стандартад нийцсэн, аюулгүй, өндөр чанартай ампул үйлдвэрлэх миний гарын авлага юм.

Ампулын битүүмжлэх машины стандартууд

Тоног төхөөрөмжийн эрүүл ахуй

Ампул битүүмжлэх машиныг цэвэр байлгах нь миний тэргүүлэх чиглэлүүдийн нэг гэдгийг би мэднэ. Өдөр тутмын амьдралдаа би машины бүх хэсгийг цэвэрлэж, ариутгахдаа GMP-ийн хатуу шаардлагыг дагаж мөрддөг. Энэ нь ариутгасан тарилгын эмийг аюулгүй үйлдвэрлэхэд шаардлагатай ариутгасан орчныг хамгаалахад тусалдаг. Би ампул битүүмжлэх машиныг хэрэглэх бүрийн өмнө эсвэл шинэ багц эсвэл бүтээгдэхүүн рүү шилжих бүртээ үргэлж цэвэрлэж, ариутгадаг. Энэ горим нь дараагийн багцыг бохирдуулахаас сэргийлдэг үлдэгдэл материал эсвэл үлдэгдэлээс сэргийлдэг.

Би мөн ампул битүүмжлэх машины засвар үйлчилгээнд анхаарлаа хандуулдаг. Тогтмол засвар үйлчилгээний үзлэг нь элэгдсэн эд ангиудыг олж илрүүлж, бүх зүйлийг жигд ажиллуулахад тусалдаг. Би хөдөлж буй эд ангиудыг тослох, эвдрэлийн шинж тэмдэг байгаа эсэхийг шалгадаг. Эдгээр алхмуудыг дагаж мөрдсөнөөр би хөндлөн бохирдлоос сэргийлж, буруу шошголохоос зайлсхийдэг. Мөн битүүмжлэх үйл явц нь агаар нэвтрэхгүй, ус нэвтрэхгүй хаалт үүсгэж, бохирдуулагчийг нэвтрүүлэхгүй, ариутгасан тарилгын чанарыг хамгаалдаг эсэхийг шалгадаг.

Цэвэр ампул битүүмжлэх машин нь аюулгүй, үр дүнтэй эм үйлдвэрлэх эхний алхам гэдгийг би мэдэж авсан.

Процессын баталгаажуулалт

Би ампулыг дүүргэх шугамын үйл явцын баталгаажуулалтыг маш нухацтай авч үздэг. GMP-ийн удирдамжид ампулыг битүүмжлэх машин нь зориулалтын дагуу ажилладаг гэдгийг нотлох шаардлагатай байдаг. Би үйл явцыг баталгаажуулж, ариутгасан тарилгын аюулгүй байдлыг хангахын тулд хэд хэдэн алхамыг ашигладаг.

Би асептик дүүргэлт болон өнгөлгөөний процессыг дуурайлган орчны дүүргэлтийн туршилт хийдэг. Эдгээр туршилтууд нь ампул битүүмжлэх машин нь бүтээгдэхүүнийг бодит ажлын нөхцөлд ариутгаж чадах эсэхийг шалгахад тусалдаг. Мөн би орчны агаарын чанар болон тоосонцрыг хянадаг. Би машиныг хамгийн өндөр ачаалалтайгаар болон операторын оролцооны үеэр туршиж, хүнд нөхцөлд ч сайн ажиллаж байгаа эсэхийг шалгадаг.

●Би ампулыг дүүргэх шугамыг GMP-ийн удирдамжид нийцүүлэн баталгаажуулж, хянадаг.

●Би асептик процессын симуляци хийдэг бөгөөд үйлдвэрлэлээ эхлүүлэхийн тулд гурван удаа амжилттай ажиллуулах шаардлагатай.

●Би чанар болон аюулгүй байдлыг өндөр байлгахын тулд аливаа алдааг нэн даруй шалгадаг.

●Би операторуудыг сургаж, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээг хийж, цэвэрлэгээ болон чанарын баталгаажуулалтыг хариуцдаг.

●Би асептик процесс бүрэн бүтэн хэвээр байгаа эсэхийг шалгахын тулд микробиологийн хяналтыг ашигладаг.

Эдгээр алхамууд нь надад гэмтэлтэй ампулын эрсдэлийг бууруулж, өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг.

Чанарын баталгаа

Чанарын баталгаа бол ампул битүүмжлэх машинтай хийх ажлын минь гол цөм юм. GMP стандартын дагуу би ампул бүрийг согогтой эсэхийг шалгах шаардлагатай. Би гоожиж болзошгүй эсвэл бусад асуудалтай ампулыг олохын тулд мэдрэмтгий тоног төхөөрөмж ашигладаг. Жишээлбэл, би шилэн ампул гэх мэт хайлуулж хаасан бүх саванд 100% бүрэн бүтэн байдлын туршилт хийдэг. Энэ нь би ампул бүрийг хамгийн өндөр стандартыг хангаж байгаа эсэхийг шалгадаг гэсэн үг юм.

●АНУ-ын дүрэм журмын дагуу би гоожиж буй төхөөрөмж гэх мэт гэмтэлтэй төхөөрөмжийг олохын тулд багцын нэгж бүрийг найдвартай, мэдрэмтгий тестээр шалгах шаардлагатай.

●ЕХ-ны удирдамжид ампул дээр 100% бүрэн бүтэн байдлын шинжилгээ хийхийг заасан байдаг.

●Би гоожиж илрүүлэх машинуудыг тохируулсан дээжээр сорьж, шалгалт тохируулга хийдэг.

●Би заримдаа машины шалгуурт нийцүүлэн туршилтын дээж гаргахын тулд бичил өрөмдлөг хийх эсвэл хялгасан хоолой оруулах гэх мэт тусгай аргуудыг ашигладаг.

Би мөн Чанар-Дизайн аргыг ашигладаг. Би үйл явцыг судалж, эрсдэлийг үнэлж, хэвийн нөхцөлд GMP-ийн бүрэн хэмжээний багцуудыг ажиллуулдаг. Би ампул бүрийн гадаад төрх байдал, бүрэн бүтэн байдал, дүүргэлтийн хэмжээ, хананы нягтрал зэрэг физик болон химийн шинж чанаруудыг шалгадаг. Энэ нь ампул битүүмжлэх машин хүлээгдэж буй ёсоор ажиллаж, өндөр чанартай бүтээгдэхүүн нийлүүлж байгаа эсэхийг шалгахад тусалдаг.

1. Би хамгийн сайн үйл ажиллагааны нөхцлийг тодорхойлох үйл явцыг тодорхойлдог.

2. Би чанарыг сайжруулахын тулд эрсдэлийн үнэлгээ болон олон хувьсагчтай судалгааг ашигладаг.

3. Би өөрийн судалгааны үр дүнд үндэслэн GMP-ийн бүрэн хэмжээний багцуудыг үйлдвэрлэдэг.

4. Би үйл явцын гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд физик болон химийн шинж чанаруудыг хоёуланг нь шалгадаг.

Чанарын баталгааг хангах үүрэг амлалт маань миний үйлдвэрлэсэн ампул бүр аюулгүй, үр дүнтэй, өвчтөн хэрэглэхэд бэлэн гэсэн үг юм.

Зөрчлийн эрсдэлүүд

Бүтээгдэхүүний эргүүлэн татах

GMP-г дагаж мөрдөөгүй тохиолдолд дараах үр дагаварт хүргэж болзошгүйг би мэднэбүтээгдэхүүний буцаан татахЧанарын стандартыг хангаагүй үед аюултай ампулууд зах зээлд гарч болзошгүй. Энэ нь өвчтөнүүдийг эрсдэлд оруулж, намайг бүтээгдэхүүнийг лангуунаас гаргахад хүргэдэг. Эргүүлэн татах нь миний компанийн нэр хүндэд сөргөөр нөлөөлж, маш их мөнгө зарцуулдаг. Ганцхан эргүүлэн татах нь хангамжийн сүлжээг хэрхэн тасалдуулж, эмнэлэг, эмийн сангуудын хомсдол үүсгэж болохыг би харсан. Нэг алдаа мянга мянган хүнд нөлөөлж болохыг би үргэлж санаж байдаг.

Хууль эрх зүй ба зохицуулалтын торгууль

Хэрэв би GMP-г үл тоомсорловол ноцтой үр дагаварт хүрнэ. Хүнс, эмийн захиргаа гэх мэт зохицуулах байгууллагууд анхааруулах захидал эсвэл импортын сэрэмжлүүлэг гаргаж болно. Эдгээр үйлдэл нь намайг чухал зах зээл дээр бүтээгдэхүүнээ борлуулахаас сэргийлдэг. Компаниуд импортын сэрэмжлүүлгийн улмаас жилд хэдэн зуун сая долларын орлого алдаж болзошгүйг би мэдэж авсан. Эдгээр торгуулийн төлбөрийг барагдуулахад гурван жил хүртэл хугацаа шаардагдах бөгөөд энэ хугацаанд би нөлөөлөлд өртсөн сайтаас юу ч зарж чадахгүй. Би эдгээр үнэтэй алдаанаас зайлсхийхийн тулд нарийвчилсан бүртгэл хөтөлж, журмыг дагаж мөрддөг.

●Анхааруулах захидал

●Импортын мэдэгдэл

●Сар эсвэл жилийн орлогын алдагдал

Хууль эрх зүйн шийтгэл нь зөвхөн миний бизнест хор хөнөөл учруулаад зогсохгүй амь аврах эмийн хүртээмжийг удаашруулдаг гэдгийг би мэднэ.

Итгэл алдах

Эмийн үйлдвэрлэлийн үндэс суурь нь итгэлцэл гэдэгт би итгэдэг. Би GMP-г дагаж мөрдөхгүй бол үйлчлүүлэгчид, түншүүд болон зохицуулагчдын итгэлийг алдах эрсдэлтэй. Чанарын зорилгод хүрэхийн тулд манай байгууллагын бүх гишүүд, түүний дотор нийлүүлэгчид болон дистрибьютерүүдээс тууштай байдал шаардагдана. Чанарын баталгааны хүчтэй систем нь дэлхийн зах зээл дээр итгэлийг хадгалахад тусалдаг. Хэрэв би итгэлээ алдвал нэр хүндээ сэргээж, харилцаа холбоогоо сэргээхэд маш хэцүү болно.

Би өвчтөнүүд болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн миний бүтээгдэхүүнд үзүүлж буй итгэлийг хамгаалахын тулд өдөр бүр шаргуу ажилладаг.

Би GMP-ийг аюулгүй, өндөр чанартай ампулын ломбоны үндэс суурь гэж үздэг. Би өвчтөнүүдийг хамгаалах, дэлхийн хүлээлтийг хангахын тулд хатуу стандартыг дагаж мөрддөг.

Үргэлжлүүлэн сайжрахын тулд би:

●Үйл явцын алхам бүрийг баталгаажуулах

●Дэлгэрэнгүй бүртгэл хөтлөх

●Дэвшилтэт хяналтын технологийг ашиглах

Түгээмэл асуултууд

Ампулын дүүргэлтэд GMP гэдэг нь юу гэсэн үг вэ?

Би ампулын лаазыг аюулгүй, цэвэр байлгахын тулд GMP-ийг дагаж мөрддөг. GMP надад эрүүл ахуй, чанарын шалгалт, үйл явцын баталгаажуулалтын дүрмийг өгдөг.

Ампул битүүмжлэх машиныг хэр олон удаа цэвэрлэх ёстой вэ?

Би ампул битүүмжлэх машиныг багц солих бүрийн өмнө цэвэрлэдэг. Мөн засвар үйлчилгээ хийсний дараа эсвэл гэнэтийн зогсолтын дараа шалгаж, цэвэрлэдэг.

Хэрэв би GMP-г дагаж мөрдөөгүй бол юу болох вэ?

●Би бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах эрсдэлтэй.

●Би хуулийн дагуу шийтгэл хүлээж байна.

●Би үйлчлүүлэгчид болон зохицуулагч байгууллагуудын итгэлийг алддаг.