Өнөөгийн хурдацтай хөгжиж буй дэлхийн эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт судсаар дуслаар хийх (IV) эмчилгээ нь клиник анагаах ухааны гол холбоос болж, эмийн аюулгүй байдал, тогтвортой байдал, үйлдвэрлэлийн үр ашгийн хувьд урьд өмнө байгаагүй өндөр стандартыг тогтоосон. Өвөрмөц тасалгааны загвартай олон камертай IV уут нь эм болон уусгагчийг шууд хольж, эмийн нарийвчлал, тав тухыг эрс сайжруулж чаддаг. Энэ нь парентераль хоол тэжээл, хими эмчилгээний эм, антибиотик гэх мэт нарийн төвөгтэй бэлдмэлийн сав баглаа боодлын хэлбэр болсон. Гэсэн хэдий ч ийм бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд тоног төхөөрөмжийн технологи, цэвэр орчин, дүрэм журмын хэрэгжилтэд маш хатуу шаардлага тавьдаг. Зөвхөн гүн гүнзгий техникийн хуримтлал, дэлхийн төслийн туршлагатай инженерийн үйлчилгээ үзүүлэгчид л үнэхээр найдвартай шийдлийг санал болгож чадна.

Эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт 30 гаруй жилийн туршлагатай IVEN Pharmatech Engineering нь анагаах ухааны инженерчлэлийн салбарт олон улсын тэргүүлэгч компанийн хувьд дэлхийн хэрэглэгчдэд үйл явцын зураг төсөл, тоног төхөөрөмжийн интеграцчлалаас эхлээд тохирлын гэрчилгээ авах хүртэл нэг цэгийн түлхүүр гардуулах инженерчлэлийн үйлчилгээг үзүүлэхийг зорьж байна. БиднийОлон камертай IV уут үйлдвэрлэх шугамзөвхөн хамгийн сүүлийн үеийн автоматжуулалтын технологийг нэгтгээд зогсохгүй, Европын Холбооны GMP, АНУ-ын FDA cGMP зэрэг олон улсын дүрэм журмыг 100% дагаж мөрдөх гол давуу талтай бөгөөд эмийн компаниудад өндөр нэмүү өртөгтэй бүтээгдэхүүн үр ашигтайгаар бий болгож, дэлхийн зах зээлийн боломжийг ашиглахад тусалдаг.

Олон камертай IV уутны ухаалаг үйлдвэрлэлийн шугам: Үр ашиг ба аюулгүй байдлын хоорондох хил хязгаарыг дахин тодорхойлох нь

IVEN-ийн олон камертай дусаах уут үйлдвэрлэх шугам нь нарийн төвөгтэй найрлагатай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тулгардаг бэрхшээлүүдийг даван туулахад зориулагдсан. Дөрвөн инновацийн технологийн кластераар дамжуулан үйлчлүүлэгчдэд уламжлалт үйлдвэрлэлийн саад бэрхшээлийг даван туулахад нь тусалдаг:

1. Олон камертай синхрон хэв ба нарийн дүүргэлтийн технологи
Уламжлалт нэг камертай уут нь гаднах холих үе шатуудаас хамаардаг бөгөөд энэ нь хөндлөн бохирдол үүсэх эрсдэлтэй бөгөөд үр ашиггүй байдаг. IVEN нь олон давхаргат хамт шахагдсан хальсан материалын гурван хэмжээст термоформацийн процессыг ашигладаг. Өндөр нарийвчлалтай хэв болон температурын градиентийн хяналтаар дамжуулан нэг тамгалахад 2-4 бие даасан камер үүсгэж болох бөгөөд камеруудын хооронд 50N/15мм-ээс дээш хуваалтын бат бэхтэй тул тээвэрлэлт болон хадгалалтын явцад тэг алдагдал гарахыг баталгаажуулдаг. Дүүргэлтийн процесс нь соронзон таталцлын шугаман мотороор ажилладаг олон сувгийн дүүргэлтийн насосыг нэвтрүүлдэг бөгөөд хамгийн бага дүүргэлтийн нарийвчлал нь ± 0.5% бөгөөд 1мл-ээс 5000мл хүртэлх өргөн хүрээний тохируулгыг дэмждэг бөгөөд шим тэжээлийн уусмал, хими эмчилгээний эм зэрэг янз бүрийн зуурамтгай чанар бүхий шингэний сав баглаа боодлын хэрэгцээнд төгс зохицдог.

2. Бүрэн хаалттай ариутгасан холболтын систем
Урьдчилан холилдсон олон камертай уутанд бичил биетний хяналтын асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд IVEN нь патентлагдсан SafeLink ™ асептик идэвхжүүлэх төхөөрөмжийг боловсруулсан. Төхөөрөмж нь лазерын зүсэлтийн өмнөх сулруулагч давхаргын загварыг механик даралт өдөөх механизмтай хослуулсан. Эмнэлгийн ажилтнууд камеруудын хооронд ариутгасан холбоо тогтоохын тулд зөвхөн нэг гараараа шахахад л хангалттай бөгөөд уламжлалт эвхдэг хавхлагуудаас үүсэх шилэн хог хаягдлын эрсдэлээс зайлсхийдэг. Гуравдагч этгээдийн баталгаажуулалтын дараа идэвхжүүлсэн холболтын битүүмжлэлийн гүйцэтгэл нь ASTM F2338-09 стандартыг хангасан бөгөөд бичил биетний нэвтрэлтийн магадлал 10 ⁻⁶-ээс бага байна.

3. Хиймэл оюун ухааны харааны хяналт ба мөрдөх систем
Үйлдвэрлэлийн шугам нь хиймэл оюун ухааны рентген хос горимын илрүүлэлтийн системийг нэгтгэсэн бөгөөд энэ нь өндөр нягтралтай CCD камер болон микро фокусын рентген дүрслэлээр дамжуулан хальсны согог, дүүргэлтийн шингэний түвшний хазайлт, камерын битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдлыг синхроноор илрүүлдэг. Гүнзгий сургалтын алгоритмууд нь 0.01%-иас бага хуурамч илрүүлэлтийн түвшинтэй 0.1 мм-ийн түвшинд зүүний нүхний согогийг автоматаар тодорхойлж чаддаг. Үүний зэрэгцээ, FDA DSCSA (Эмийн хангамжийн сүлжээний аюулгүй байдлын тухай хууль)-ийн цувралжуулалтын шаардлагыг хангахын тулд түүхий эдийн багц, үйлдвэрлэлийн параметрүүдээс эргэлтийн температур хүртэл бүрэн мөрдөх боломжийг олгохын тулд дусаах уут бүрт RFID чип суулгадаг.

4. Эрчим хүч хэмнэдэг тасралтгүй ариутгалын уусмал
Уламжлалт завсарлагатай ариутгалын шүүгээ нь өндөр эрчим хүчний хэрэглээ, урт мөчлөгийн өвдөлттэй цэгүүдтэй. IVEN болон түүний Германы түншүүд хамтран хэт халсан уурын камерт турбулент үүсгэхийн тулд эргэлдэгч шүршигч цамхагийн загварыг ашигладаг Rotary Steam in Place (SIP) системийг боловсруулсан. Энэ нь 121 ℃ температурт 15 минутын дотор ариутгалыг дуусгаж, уламжлалт аргуудтай харьцуулахад 35% эрчим хүч хэмнэх боломжтой. Систем нь өөрөө боловсруулсан B&R PLC хянагчаар тоноглогдсон бөгөөд энэ нь багц бүрийн дулааны тархалтын өгөгдлийг (F ₀ утга ≥ 15) бүртгэж, хадгалах, 21 CFR 11-р хэсгийн шаардлагыг хангасан цахим багцын бүртгэлийг автоматаар үүсгэх боломжтой.

IVEN-ийн үүрэг амлалт: хэрэглэгчийн амжилтад төвлөрсөн дэлхийн үйлчилгээний сүлжээ

Бид нэгдүгээр зэрэглэлийн тоног төхөөрөмжийг нэгдүгээр зэрэглэлийн үйлчилгээтэй хослуулах шаардлагатай гэдгийг сайн мэднэ.IVEN дэлхийн 12 оронд техникийн төвүүдийг байгуулж, 7 × 24 цагийн алсын зайн оношилгоо, 48 цагийн газар дээр нь хариу арга хэмжээ авах дэмжлэг үзүүлдэг. Манай баг өөр өөр бүс нутгийн зохицуулалтын ялгаанд үндэслэн борлуулалтын дараах захиалгат үйлчилгээг үзүүлэх боломжтой.

Нарийн анагаах ухаан болон хувь хүнд тохирсон эмийн эрин үед олон камертай судсаар дусаадаг уут нь парентераль эмчилгээний хил хязгаарыг өөрчилж байна. IVEN Pharmatech Engineering нь гайхалтай инженерчлэлийн туршлага, нийцлийг дээд зэргээр эрэлхийлснээр дэлхийн эмийн компаниудад ирээдүйд хүрэх гүүрийг бий болгож байна. Шинэ төслүүд эсвэл хүчин чадлыг сайжруулах эсэхээс үл хамааран манай ухаалаг үйлдвэрлэлийн шугам таны хамгийн итгэмжлэгдсэн түнш болох болно.

IVEN-тэй холбоо барина ууөөрчлөн тохируулсан шийдэл болон дэлхийн амжилтын түүхүүдийн талаар мэргэжлийн баг яаралтай!