Цэвэр технологийн бүрэн биелэл нь бидний ихэвчлэн эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөө гэж нэрлэдэг зүйл бөгөөд үүнийг голчлон үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөө болон биологийн цэвэр өрөө гэсэн хоёр ангилалд хуваадаг. Үйлдвэрийн цэвэр өрөөний гол үүрэг нь биологийн бус бөөмсийн бохирдлыг хянах явдал бол биологийн цэвэр өрөөний гол үүрэг нь биологийн бөөмсийн бохирдлыг хянах явдал юм. GMP нь эмийн үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагын стандарт бөгөөд эмийн аюулгүй байдал, чанарыг үр дүнтэй баталгаажуулдаг. Эмийн үйлдвэрт цэвэр өрөө зохион бүтээх, барих, ажиллуулах явцад цэвэр өрөөний холбогдох стандартууд болон эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой. Дараа нь бид Шанхайн IVEN-ийн нэгдсэн эмийн үйлдвэрүүдийн инженерийн зураг төслийн туршлагатай хослуулан "Эмийн үйлдвэрийн цэвэр үйлдвэрийн дизайны техникийн үзүүлэлтүүд"-ийн дотоод засал чимэглэлийн журмын дагуу эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөөний дизайны талаар ярилцах болно.

Аж үйлдвэрийн цэвэр өрөөний дизайн
Үйлдвэрийн цэвэр өрөөнд эмийн үйлдвэрүүд нь бидний байнга тулгардаг инженерийн зураг төсөл юм. Цэвэр өрөөнд зориулсан GMP-ийн шаардлагын дагуу анхаарах ёстой хэд хэдэн чухал параметрүүд байдаг.

1. Цэвэр байдал
Гар урлалын бүтээгдэхүүний цехэд параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох асуудал. Төрөл бүрийн технологийн бүтээгдэхүүний дагуу дизайны параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох нь дизайны үндсэн асуудал юм. GMP-д агаарын цэвэр байдлын түвшин гэсэн чухал үзүүлэлтийг санал болгодог. Агаарын цэвэр байдлын түвшин нь агаарын цэвэр байдлыг үнэлэх гол үзүүлэлт юм. Хэрэв агаарын цэвэр байдлын түвшин буруу байвал том морьд жижиг тэрэг чирэх үзэгдэл гарч ирэх бөгөөд энэ нь эдийн засгийн хувьд ч, эрчим хүч хэмнэх ч биш юм. Жишээлбэл, 300,000 түвшний стандартын шинэ сав баглаа боодлын тодорхойлолт нь одоогоор үндсэн бүтээгдэхүүний процесст ашиглахад тохиромжгүй боловч зарим туслах өрөөнд маш үр дүнтэй байдаг.

Тиймээс ямар түвшинг сонгох нь бүтээгдэхүүний чанар, эдийн засгийн ашиг тустай шууд холбоотой юм. Цэвэр байдалд нөлөөлдөг тоосны эх үүсвэрүүд нь голчлон үйлдвэрлэлийн явцад үүссэн тоосжилт, операторуудын урсгал болон гадаа цэвэр агаараар дамжин гарч буй агаар мандлын тоосны хэсгүүдээс үүсдэг. Тоос үүсгэдэг технологийн тоног төхөөрөмжид битүү яндан болон тоос зайлуулах төхөөрөмж ашиглахаас гадна өрөөнд тоосны эх үүсвэрийн нэвтрэлтийг хянах үр дүнтэй арга бол агааржуулагчийн систем болон ажилчдын гарцын шүршүүрийн өрөөний шинэ буцах агаарт анхдагч, дунд болон өндөр үр ашигтай гурван үе шаттай шүүлтүүр ашиглах явдал юм.

2. Агаарын солилцооны ханш
Ерөнхийдөө агааржуулагчийн системд агаарын солилцооны тоо цагт ердөө 8-10 удаа байдаг бол үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд агаарын солилцооны хамгийн бага түвшин 12 удаа, хамгийн өндөр түвшин хэдэн зуун удаа байдаг. Мэдээжийн хэрэг, агаарын солилцооны хурдны зөрүү нь агаарын хэмжээ болон эрчим хүчний хэрэглээнд ихээхэн ялгаа үүсгэдэг. Зураг төсөлд цэвэр байдлыг зөв байрлуулах үндсэн дээр хангалттай агааржуулалтын хугацааг хангах шаардлагатай. Үгүй бол үйл ажиллагааны үр дүн стандартад нийцэхгүй, цэвэр өрөөний хөндлөнгийн оролцооны чадвар муу зэрэг хэд хэдэн асуудал гарч болзошгүй.

3. Статик даралтын зөрүү
Цэвэр болон цэвэр бус өрөөнүүдийн хоорондох даралтын зөрүү нь өөр өөр түвшинд 5Па-аас багагүй, цэвэр өрөө болон гадна өрөөний хоорондох даралтын зөрүү нь 10Па-аас багагүй байх ёстой. Статик даралтын зөрүүг хянах арга нь голчлон тодорхой эерэг даралтын агаарын эзэлхүүнийг хангах явдал юм. Зураг төсөлд ихэвчлэн ашигладаг эерэг даралтын төхөөрөмжүүд нь үлдэгдэл даралтын хавхлага, дифференциал даралтын цахилгаан агаарын эзэлхүүн зохицуулагч болон буцах агаарын гаралтын хэсэгт суурилуулсан агаарын чийгшүүлэгч давхарга юм. Сүүлийн жилүүдэд эерэг даралтын төхөөрөмжгүйгээр анхны ашиглалтад оруулах үед нийлүүлэлтийн агаарын эзэлхүүн нь буцах агаарын эзэлхүүн болон яндангийн агаарын эзэлхүүнээс их байхаар зураг төсөлд ихэвчлэн хэрэглэгдэж байгаа бөгөөд харгалзах автомат удирдлагын систем нь ижил үр дүнд хүрч чадна.

4. Агаарын хуваарилалт
Цэвэр өрөөний агаар түгээх хэлбэр нь цэвэр байдлыг хангах гол хүчин зүйл юм. Одоогийн загварт ихэвчлэн хэрэглэгддэг агаарын түгээлтийн хэлбэрийг цэвэр байдлын түвшингээр тодорхойлдог. Жишээлбэл, 300,000 зэрэглэлийн цэвэр өрөө нь ихэвчлэн дээд ба доод талын буцах агаарын урсгалын аргыг ашигладаг бол 100,000 болон 10,000 зэрэглэлийн цэвэр өрөө нь ихэвчлэн дээд ба доод талын буцах агаарын урсгалын аргыг ашигладаг бол дээд зэрэглэлийн цэвэр өрөө нь хэвтээ эсвэл босоо нэг чиглэлийн урсгалыг ашигладаг.

5. Температур ба чийгшил
Халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын үүднээс авч үзвэл тусгай процессоос гадна операторуудын тав тухыг хангах, өөрөөр хэлбэл тохиромжтой температур, чийгшлийг хангах нь голчлон чухал юм. Үүнээс гадна, агаарын сувгийн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, гэрэлтүүлэг, цэвэр агаарын эзэлхүүний харьцаа гэх мэт бидний анхаарлыг татах ёстой хэд хэдэн үзүүлэлт байдаг бөгөөд эдгээрийг зураг төсөлд үл тоомсорлож болохгүй.

Цэвэр өрөөний дизайн
Биологийн цэвэр өрөөнүүдийг голчлон хоёр ангилалд хуваадаг; ерөнхий биологийн цэвэр өрөө болон биологийн аюулгүй байдлын цэвэр өрөө. Үйлдвэрийн цэвэр өрөөний хувьд халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын мэргэжлийн зураг төсөлд цэвэр байдлын түвшинг хянах чухал аргууд нь шүүлтүүр болон эерэг даралт юм. Биологийн цэвэр өрөөний хувьд үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнүүдтэй ижил аргуудыг ашиглахаас гадна биологийн аюулгүй байдлын үүднээс авч үзэх хэрэгтэй бөгөөд заримдаа бүтээгдэхүүнийг хүрээлэн буй орчинд бохирдуулахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд сөрөг даралтын хэрэгслийг ашиглах шаардлагатай болдог.
Өндөр эрсдэлтэй эмгэг төрүүлэгч хүчин зүйлсийн ажиллагаа нь боловсруулалтын явцад бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн процесст оролцдог бөгөөд түүний агаар цэвэршүүлэх систем болон бусад байгууламжууд нь тусгай шаардлагыг хангасан байх ёстой. Биоаюулгүй байдлын цэвэр өрөө болон үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөний хоорондох ялгаа нь үйл ажиллагааны талбай сөрөг даралтын төлөвийг хадгалах явдал юм. Ийм үйлдвэрлэлийн талбайн түвшин тийм ч өндөр биш боловч биоаюулын түвшин өндөр байх болно. Биологийн эрсдэлийн хувьд Хятад, ДХБ болон дэлхийн бусад оронд холбогдох стандартууд байдаг. Ерөнхийдөө авч хэрэгжүүлсэн арга хэмжээ нь хоёрдогч тусгаарлалт юм. Нэгдүгээрт, эмгэг төрүүлэгчийг оператороос аюулгүйн шүүгээ эсвэл тусгаарлах хайрцгаар тусгаарладаг бөгөөд энэ нь голчлон аюултай бичил биетний халихаас урьдчилан сэргийлэх саад тотгор болдог. Хоёрдогч тусгаарлалт гэдэг нь лаборатори эсвэл ажлын талбайг сөрөг даралтын бүс болгон хувиргаж гаднаас тусгаарлахыг хэлнэ. Агаар цэвэршүүлэх системийн хувьд мөн тодорхой арга хэмжээг авдаг, тухайлбал дотор 30Pa~10Pa сөрөг даралтыг хадгалах, зэргэлдээх цэвэр бус талбайн хооронд сөрөг даралтын буфер бүс байгуулах зэрэг.

Шанхайн IVEN нь үйлчлүүлэгчдэд эмийн үйлдвэр барихад нь туслахын зэрэгцээ өндөр хариуцлагатай байж, бүх стандартыг баримталдаг. Эмийн цогц инженерчлэлийн чиглэлээр олон арван жилийн туршлагатай компанийн хувьд IVEN нь дэлхийн олон улсын хамтын ажиллагааны олон зуун туршлагатай. Шанхайн IVEN-ийн төсөл бүр нь Европын Холбооны GMP/АНУ-ын FDA GMP, ДЭМБ-ын GMP, PIC/S GMP болон бусад зарчмын стандартуудтай нийцдэг. IVEN нь үйлчлүүлэгчдэд өндөр чанартай үйлчилгээ үзүүлэхээс гадна "хүний ​​эрүүл мэндийг хангах" гэсэн ойлголтыг баримталдаг.

Шанхайн IVEN тантай хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна.