Цэвэр технологийн бүрэн биелэл нь эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөө гэж бид ихэвчлэн нэрлэдэг бөгөөд үүнийг үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөө, биологийн цэвэр өрөө гэсэн хоёр ангилалд хуваадаг. Үйлдвэрийн цэвэр өрөөний гол үүрэг бол бусдын бохирдлыг хянах явдал юм. биологийн тоосонцор, харин биологийн цэвэр өрөөний гол үүрэг бол биологийн тоосонцрын бохирдлыг хянах явдал юм. GMP нь эмийн аюулгүй байдал, чанарыг үр дүнтэй баталгаажуулдаг эмийн үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагын стандарт юм. Эмийн үйлдвэрт цэвэр өрөөг төлөвлөх, барих, ажиллуулах явцад цэвэр өрөөний холбогдох стандарт, эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын техникийн нөхцлийн шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой. Дараа нь бид "Эмийн үйлдвэрийн цэвэр үйлдвэрийн дизайны техникийн нөхцөл"-ийн дотоод засал чимэглэлийн журмын дагуу эмийн цэвэр үйлдвэрийн цэвэр өрөөний дизайны талаар Шанхай IVEN-ийн инженерийн зураг төсөлтэй хослуулан ярих болно. эмийн нэгдсэн үйлдвэрүүд.

Үйлдвэрийн цэвэр өрөөний дизайн
Аж үйлдвэрийн цэвэр өрөөнд эмийн үйлдвэрүүд нь бидний байнга тулгардаг инженерийн загвар юм. Цэвэр өрөөнд зориулсан GMP-ийн шаардлагын дагуу хэд хэдэн чухал параметрүүдийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

1. Цэвэр байдал
Гар урлалын бүтээгдэхүүний цехэд параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох тухай асуудал. Янз бүрийн технологийн бүтээгдэхүүний дагуу дизайны параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох нь дизайны үндсэн асуудал юм. GMP-д чухал үзүүлэлтийг санал болгож байна, өөрөөр хэлбэл агаарын цэвэр байдлын түвшин. Агаарын цэвэр байдлын түвшин нь агаарын цэвэр байдлыг үнэлэх гол үзүүлэлт юм. Агаарын цэвэр байдлын түвшин буруу байвал том морьд жижиг тэргээ татах үзэгдэл гарч ирэх нь эдийн засгийн хувьд ч хэмнэлттэй ч биш юм. Жишээлбэл, 300,000 түвшний стандартын шинэ сав баглаа боодлын үзүүлэлт нь одоогоор үүнийг үндсэн бүтээгдэхүүний процесст ашиглахад тохиромжгүй боловч зарим туслах өрөөнд маш үр дүнтэй байдаг.

Иймд ямар түвшний сонголт хийх нь тухайн бүтээгдэхүүний чанар, эдийн засгийн үр өгөөжтэй шууд холбоотой. Цэвэрлэгээнд нөлөөлж буй тоосны эх үүсвэрүүд нь үйлдвэрлэлийн явцад гарч буй эд зүйлсийн тоосжилт, операторуудын урсгал, гадаа цэвэр агаарт авчирсан тоосны тоосонцороос үүсдэг. Тоос ялгаруулах технологийн тоног төхөөрөмжид битүү яндан, тоос зайлуулах төхөөрөмж ашиглахаас гадна тоосны эх үүсвэрийн өрөөнд орж ирэхийг хянах үр дүнтэй арга бол шинэ тоос шороонд анхдагч, дунд, өндөр үр ашигтай гурван үе шаттай шүүлтүүрийг ашиглах явдал юм. агааржуулалтын системийн буцах агаар, ажилчдын орох шүршүүрийн өрөө.

2. Агаарын солилцооны ханш
Ерөнхийдөө агааржуулалтын систем дэх агаарын өөрчлөлтийн тоо цагт ердөө 8-10 удаа байдаг бол үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд хамгийн бага агаарын өөрчлөлт 12 удаа, хамгийн дээд түвшин нь хэдэн зуун удаа байдаг. Мэдээжийн хэрэг, агаарын солилцооны ханшийн зөрүү нь агаарын хэмжээ, эрчим хүчний зарцуулалтад ихээхэн ялгаатай байдаг. Цэвэрлэгээг зөв байрлуулах үндсэн дээр дизайн хийхэд хангалттай агааржуулалтын хугацааг хангах шаардлагатай. Эс бөгөөс үйл ажиллагааны үр дүн стандартын шаардлага хангаагүй, цэвэрхэн өрөөний хөндлөнгийн нөлөөллөөс хамгаалах хүчин чадал муу зэрэг олон асуудал гарч болзошгүй.

3. Статик даралтын зөрүү
Янз бүрийн түвшний цэвэр өрөөнүүд ба цэвэр бус өрөөнүүдийн даралтын зөрүү 5па-аас багагүй, цэвэр өрөөнүүд болон гаднах өрөөнүүдийн хоорондох даралт 10Па-аас багагүй байна. Статик даралтын зөрүүг хянах арга нь голчлон тодорхой эерэг даралтын агаарын эзэлхүүнийг хангах явдал юм. Загварт ихэвчлэн ашиглагддаг эерэг даралтын төхөөрөмжүүд нь үлдэгдэл даралтын хавхлага, дифференциал даралтын цахилгаан агаарын эзэлхүүний зохицуулагч ба буцах агаарын гарц дээр суурилуулсан агаар чийгшүүлэгч давхарга юм. Сүүлийн жилүүдэд эерэг даралтын төхөөрөмжгүйгээр анх ашиглалтад оруулахдаа нийлүүлэлтийн агаарын хэмжээ буцах агаарын хэмжээ болон яндангийн агаарын эзэлхүүнээс их байх нь ихэвчлэн зураг төсөлд батлагдсан бөгөөд харгалзах автомат удирдлагын систем нь ижил үр дүнд хүрч чадна.

4. Агаарын хуваарилалт
Цэвэр өрөөний агаар хуваарилах хэлбэр нь цэвэр байдлыг хангах гол хүчин зүйл юм. Одоогийн загварт ихэвчлэн хэрэглэгддэг агаарын хуваарилалтын хэлбэрийг цэвэр байдлын түвшингээс хамаарч тодорхойлдог. Жишээлбэл, 300,000 зэрэглэлийн цэвэр өрөө нь ихэвчлэн дээд зэргийн илгээх, дээрээс нь буцааж өгөх аргыг, 100,000-ийн болон 10,000-ын зэрэглэлийн цэвэр өрөөнд дээд ба доод талын агаарын урсгалын аргыг, дээд зэрэглэлийн цэвэрлэгээний аргыг ашигладаг. Өрөө нь хэвтээ эсвэл босоо нэг талын урсгалыг ашигладаг.

5. Температур ба чийгшил
Тусгай процессоос гадна халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын үүднээс авч үзвэл операторуудын тав тухыг хангах, өөрөөр хэлбэл тохиромжтой температур, чийгшлийг хадгалах явдал юм. Нэмж дурдахад агаарын сувгийн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, гэрэлтүүлэг, цэвэр агаарын эзлэхүүний харьцаа гэх мэт бидний анхаарлыг татах хэд хэдэн үзүүлэлт байдаг бөгөөд эдгээрийг зураг төсөлд үл тоомсорлож болохгүй.

Цэвэр өрөөний дизайн
Биологийн цэвэр өрөөг үндсэндээ хоёр ангилалд хуваадаг; ерөнхий биологийн цэвэр өрөө, биологийн аюулгүй байдлын цэвэр өрөө. Үйлдвэрийн цэвэрхэн өрөөнүүдийн хувьд халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын мэргэжлийн дизайны хувьд цэвэр байдлын түвшинг хянах чухал арга бол шүүлтүүр, эерэг даралт юм. Биологийн цэвэр өрөөнүүдийн хувьд үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнүүдийн адил аргыг ашиглахаас гадна биологийн аюулгүй байдлын үүднээс авч үзэх шаардлагатай бөгөөд заримдаа бүтээгдэхүүнийг хүрээлэн буй орчинд бохирдуулахгүйн тулд сөрөг даралтын хэрэгслийг ашиглах шаардлагатай болдог.
Өндөр эрсдэлтэй эмгэг төрүүлэгч хүчин зүйлсийн үйл ажиллагаа нь процесст байгаа бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх процесст оролцдог бөгөөд түүний агаар цэвэршүүлэх систем болон бусад байгууламжууд нь мөн тусгай шаардлагыг хангасан байх ёстой. Биоаюулгүй байдлын цэвэр өрөө болон үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөний ялгаа нь үйл ажиллагааны талбайн сөрөг даралтын төлөвийг хадгалах явдал юм. Хэдийгээр ийм үйлдвэрлэлийн талбайн түвшин тийм ч өндөр биш ч био аюулын түвшин өндөр байх болно. Биологийн эрсдэлийн тухайд Хятад, ДХБ болон дэлхийн бусад орнуудад зохих стандартууд байдаг. Ерөнхийдөө авсан арга хэмжээ нь хоёрдогч тусгаарлалт юм. Нэгдүгээрт, эмгэг төрүүлэгчийг аюулгүйн кабинет эсвэл тусгаарлах хайрцагаар оператороос тусгаарладаг бөгөөд энэ нь голчлон аюултай бичил биетний халилтаас урьдчилан сэргийлэх саад болдог. Хоёрдогч тусгаарлалт гэдэг нь лаборатори эсвэл ажлын талбайг сөрөг даралтын бүс болгон гаднаас нь тусгаарлахыг хэлнэ. Агаар цэвэршүүлэх системийн хувьд дотоод орчинд 30Па~10Па сөрөг даралтыг барих, мөн үүний дагуу тодорхой арга хэмжээ авдаг. зэргэлдээх цэвэр бус талбайн хооронд сөрөг даралтын буфер бүсийг бий болгох.

Shanghai IVEN нь үйлчлүүлэгчдэд эмийн үйлдвэр барихад нь туслахын зэрэгцээ өндөр хариуцлагатай байж, стандарт бүрийг дагаж мөрддөг. IVEN нь эмийн нэгдсэн инженерийн чиглэлээр олон арван жилийн туршлагатай компанийн хувьд дэлхийн олон улсын хамтын ажиллагааны олон зуун туршлагатай компани юм. Shanghai IVEN-ийн төсөл бүр ЕХ-ны GMP/АНУ-ын FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP болон бусад зарчмын стандарттай нийцдэг. IVEN нь хэрэглэгчдэд өндөр чанартай үйлчилгээ үзүүлэхээс гадна "хүний ​​эрүүл мэндийг хангах" үзэл баримтлалыг баримталдаг.

Shanghai IVEN тантай хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна.