Ампул нь эм зүй, биотехнологийн салбарт тарилгын эмийн хамгийн найдвартай, аюулгүй савнуудын нэг юм. Ампул нь битүү шилэн саванд шингэний дүүргэлтийн ариутгал, нарийвчлал, тууштай байдлыг хадгалахын тулд эмийг хадгалах, хүргэх хамгийн сайн аргуудын нэг юм. Гэсэн хэдий ч ариутгалын эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд ампулын дүүргэгч ашигладаг тусгай дүүргэлт, битүүмжлэх тоног төхөөрөмж шаардлагатай.

Энэхүү нийтлэлд ампул дүүргэгчийн ажиллах зарчим, үйл явцын тодорхой алхамууд, үйл явцад багтсан бүрэлдэхүүн хэсгүүд, мөн яагаад олон шилдэг эмийн компаниуд GMP болон FDA-ийн шаардлагыг хангахын тулд дэвшилтэт тоног төхөөрөмж ашиглаж байгааг тайлбарласан болно.

Ампул дүүргэх машиныг ойлгох

An ампул дүүргэх машиннь вакцин, ийлдэс, антибиотик зэрэг эмийн шингэнийг битүүмжилсэн шилэн ампулд дүүргэх зориулалттай өндөр нарийвчлалтай машины тодорхой ангилал юм. Ампул дүүргэх машин нь эмийг битүүмжилсэн шилэн ампулд асептик дүүргэлтийн нөхцөлд дүүргэж, герметик битүүмжлэлтэй байлгахыг баталгаажуулдаг бөгөөд ингэснээр эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах хугацааны туршид бохирдолгүй хадгалах боломжтой.

Ампулын дүүргэгч машиныг эмийн, биотехнологийн, мал эмнэлгийн, гоо сайхны ломбо зэрэг олон салбарт ашигладаг бөгөөд маш хатуу ариутгал шаарддаг.

Ампул дүүргэх машины гол бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Ампул дүүргэх машинуудын механизм руу шууд орохоосоо өмнө ампул дүүргэх машин юунаас бүрддэгийг эхлээд ойлгоё.

1.Ампул тэжээгч ба конвейер:Ампулыг зөв газарт нь аваачиж, дүүргэлтийн системд оруулахыг хүлээнэ үү

2.Угаалгын систем:Дотор болон гадна талын бүрэн цэвэрлэгээг хангахын тулд

3.Ариутгах хонгил:Ампулыг зохих ёсоор депирогенжүүлж, ариутгах.

4.Дүүргэлтийн систем:Бүтээгдэхүүнийг зөв тунгаар хэрэглэхийн тулд бид шахуурга болон цорго ашиглан зөв хэмжээг шахна.

5.Битүүмжлэх станц:Ампулыг битүүмжлэхийн тулд бамбар/дөлний битүүмжлэл зайлшгүй шаардлагатай.

6.Шалгалтын систем:Чанарын хяналтад зориулсан камер эсвэл бусад мэдрэгч.

7.Хяналтын самбар (PLC/HMI):Автоматжуулалт, оношлогоо, бодит цагийн хяналт шинжилгээнд зориулагдсан.

Ампул дүүргэх машинуудын ажиллах зарчим

Ампул дүүргэгч машины үндсэн зарчим нь хоосон шилэн хоолойг эмийн санд худалдаалагдаж, хэрэглэхэд бэлэн ариутгасан, дүүргэсэн, битүүмжилсэн ампул болгон хувиргах хоорондоо холбогдсон процедурын багц юм. Үе шат бүрийг эмийн ариутгал, оновчтой тунгийн хяналт, дэлхий даяарх холбогдох дүрэм журмыг дагаж мөрдөхөд зориулагдсан.

Доорх ньалхам алхмаар задлан шинжилгээүйл явц хэрхэн явагддаг талаар:

1. Ампулаар хооллох болон чиглүүлэх

Бид хоосон ампулаас эхэлдэг. Хоосон ампулууд нь машинд 'бункер' эсвэл тавиур ачигчаар дамждаг. Ампулуудыг тэжээлийн хэсгээс конвейер болон од хэлбэртэй дугуйны тусламжтайгаар зөөж, ампулын ёроол нь шилэн дээр зураас эсвэл бичил хагарал үүсэхээс сэргийлж зэвэрдэггүй гангаар хийгдсэн конвейерт хүрэхгүй байхыг байнга баталгаажуулдаг.

Ампулыг зөв байрлуулах, чиглүүлэх нь маш чухал бөгөөд учир нь бага зэрэг буруу байрлал ч дараагийн угаах эсвэл битүүмжлэх үйл явцад сөргөөр нөлөөлж болзошгүй юм.

2. Ампулаар угаах

Ампулуудыг тэгшлэсний дараа тэд угаах станц руу явна.

1.Дотоод угаалга:Ампул бүрийг шүршигчээр дотор талаас нь угааж, ариутгасан тарилгын ус (WFI) эсвэл шахсан агаар ашиглан өндөр даралтын тийрэлтэт тийрэлтэт онгоцоор доторх хэсгүүд, тоос шороо, үлдэгдлийг гадагшлуулдаг.

2.Гаднах угаалга:Гаднах гадаргууг цэвэрхэн байлгахын тулд зайлж угаана.

Зарим сайжруулсан системүүд нь ариутгалыг алдагдуулж болзошгүй үл үзэгдэх бохирдлыг зайлуулахын тулд хэт авианы цэвэрлэгээг ашигладаг.

Угаасны дараа ампулууд нь илт тунгалаг, тоосонцоргүй, ариутгахад бэлэн болсон байна.

3. Ариутгал ба Депирогенизаци

Цэвэр гэдэг нь үргэлж ариутгасан гэсэн үг биш юм. Үлдсэн бичил биетэн болон пирогенүүдийг (халууралт үүсгэдэг эндотоксин) устгахын тулд ампулыг ...-аар дамжуулдаг.депирогенизацийн туннель.

1. Энд тэд дараах зүйлсэд өртөж байна300-320°C хуурай дулаанхяналттай орчинд.

2. Өндөр температур нь бактери, вирус, пирогенийг устгадаг.

Энэ алхам нь чухал юмтарилгын эм, учир нь пирогенүүдийн ул мөр ч гэсэн өвчтөнүүдэд хортой урвал үүсгэж болзошгүй.

4. Хөргөлт ба дамжуулалт

Ариутгасны дараа ампулыг дүүргэхээс өмнө хөргөх шаардлагатай. Хөргөлтийг 100-р ангиллын (ISO 5) цэвэр өрөөний хэсэгт, ламинар урсгалын дор, ариутгасан шүүсэн агаар нь асептик нөхцлийг хадгалдаг газарт хийнэ.

Хөргөх болон шилжүүлэх нь грам сөрөг эмгэг судлаачдад шингэн ил гарахаас өмнө ампулыг аюулгүй, тогтвортой температурт дүүргэх цаг гаргах боломжийг олгодог бөгөөд ингэснээр конденсацийн зам үүсэх эсвэл температуртай холбоотой химийн харилцан үйлчлэл үүсэх боломжийг олгодог.

5. Шингэн дүүргэлт

Энэ бол дүүргэлт хийгддэг газар бөгөөд дүүргэлтийн шугамын хамгийн сонирхолтой хэсэг юм. Дүүргэлтийн станцад хүрсний дараа ампулыг тунгийн насос (перисталтик, вакуум эсвэл поршений насос - тухайн эм болон эмийн хошууны зуурамтгай чанараас хамаарч)-аар дамжуулан ампул бүрийг дүүргэхэд шаардлагатай хэмжээгээр дүүргэнэ. Онцлох үйл явдлууд нь:

1.Нарийвчлал:Орчин үеийн дүүргэлт машинууд нь дүүргэлтийн хүлцлийн түвшинг +/- 0.5% -д хүрдэг.

2.Асептик нөхцөлүүд:Бүх дүүргэлтийн үе шатууд нь ламинар агаарын урсгалын дор явагддаг тул дүүргэлтийн цэг нь агаараар дамжин өнгөрөх бохирдлоос бохирдохгүй.

3.Зөөлөн харьцах:Гөлгөр урсгалтай цоргоны тусламжтайгаар хөөсрөлт эсвэл цацралт багасч, улмаар эмийн бүрэн бүтэн байдалд нөлөөлөхгүй.

Зарим машинууд нь олон толгойтой дүүргэлттэй бөгөөд хэд хэдэн ампулыг нэгэн зэрэг дүүргэж, дүүргэлтийн хүчин чадлыг нэмэгдүүлдэг.

6. Урьдчилан хийжүүлэх (заавал биш)

Хэрэв бүтээгдэхүүн нь зарим вакцин эсвэл биологийн бүтээгдэхүүн гэх мэт хүчилтөрөгчийн мэдрэмтгий бүтээгдэхүүн бол ампулыг дүүргэсний дараа битүүмжлэхээс өмнө эсвэл дүүргэхээс өмнө ампулыг азотоор угааж болно.

1. Энэ нь толгойн орон зайд байгаа хүчилтөрөгчийг нүүлгэн шилжүүлдэг.

2. Энэ нь бүтээгдэхүүнийг тогтворжуулж, хадгалах хугацааг уртасгаж, исэлдэлт үүсэх магадлалыг багасгах эсвэл арилгах болно.

Хэдийгээр урьдчилан хий бэлтгэх шаардлагагүй боловч биотехнологийн эсвэл өндөр үнэ цэнэтэй тарилгын найрлагад энэ нь зайлшгүй шаардлагатай.

7. Ампулын битүүмжлэл

Ампулыг дүүргэсний дараа шууд шилжинэбитүүмжлэх станцШатаагчны цагираг нь өндөр температурын дөлийг ампулын хүзүү рүү чиглүүлдэг.

1. Шил зөөлөрч, нимгэн битүүмжлэлд ордог.

2. Үр дүн ньгерметик хаалт,агаар нэвтрэхгүй, гадны нөлөөнд тэсвэртэй, бохирдолд тэсвэртэй.

Дизайнаас хамааран битүүмжлэл нь үүсгэж болзошгүйил галд тэсвэртэй битүүмжилсэн ампулууд(үзүүрээр битүүмжилсэн) эсвэлхаалттай ампулууд(урьдчилан бэлтгэсэн таглаатай).

Энэ алхам нь бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх мөч хүртэл ариутгасан хэвээр байлгахыг баталгаажуулдаг.

8. Шалгалт ба татгалзал

Сүүлийн алхамыг чанарын баталгаажуулалт гэж нэрлэдэг. Ампулуудыг өндөр нягтралтай камер болон хариу үйлдэл үзүүлдэг мэдрэгч бүхий автоматжуулсан хяналтын системээр дамжуулдаг бөгөөд эдгээр нь дараахь зүйлийг шалгадаг.

1. Зөв дүүргэлтийн хэмжээ

2. Зөв дөлний битүүмжлэл

3. Шилэн хагарал эсвэл гажиг

4. Тоосонцор

Хэрэв ямар нэгэн ампул асуудалтай бол түүнийг хүлээн авахаас татгалзах тул зөвхөн хүлээн зөвшөөрөгдсөн ампулыг савлах процесст илгээнэ.

Эдгээр өөр өөр алхмууд нь бүгд түүхий шилэн ампулыг бохирдолгүйгээр амь аврах эмийн бүтээгдэхүүний савлагаатай сав болгон хувиргадаг хаалттай гогцоотой, ариутгасан үйлдвэрлэлийн процессын нэг хэсэг юм.

Нийцлийн болон чанарын стандартууд

Ампул нь тарилгын эмийн бэлдмэлийн эм тээвэрлэгч юм. Дэлхийн стандартыг дагаж мөрдөх нь чухал юм. Орчин үеийн ампул дүүргэгч машинууд нь дараахь зорилгоор бүтээгдсэн:

1.Европын Холбооны GMP-ийн удирдамж

2.АНУ-ын FDA cGMP

3.ДЭМБ-ын GMP

4.PIC/S журам

Эдгээр стандартууд нь ариутгал, давтагдах чадвар, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангадаг.

Ампулын дүүргэлтийн шийдлүүдэд яагаад IVEN Pharmatech-ийг сонгох ёстой вэ?

Ампул дүүргэгч машины ажиллах зарчмыг ойлгох нь чухал боловч найдвартай системийг хаанаас авахаа мэдэх нь бас чухал юм. Энэ бол хаана юм.IVEN Фарматекнь сайшаалтай түнш юм. Тэд дэлхий даяар 20 орчим жилийн туршлагатай эмийн компаниудын найдвартай түнш болж, бие даасан ампулын дүүргэлтийн машин болон бүрэн түлхүүр гардуулах үйлдвэрлэлийн шугамаар үйлчлүүлэгчдэдээ тусалж байна.

IVEN-ийн нэр хүндэд хувь нэмэр оруулдаг зүйл бол тэд цогц төслүүдийг удирдах чадвартай байдаг явдал юм. Тэд машин механизм нийлүүлэхээс гадна тоног төхөөрөмж, суурилуулалт, баталгаажуулалтыг нэгтгэсэн цэвэр өрөөний дизайн, мөн амьдралын туршид техникийн дэмжлэг үзүүлэх болно. Тэдний ампулын дүүргэлт үйлдвэрлэх шугамууд нь үр ашиг, ариутгал, нарийвчлалыг хангах зорилготой юм.

Та одоо угаах, ариутгах хонгил, шингэн дүүргэлтийг нарийвчлалтай хийх, битүүмжлэлийг бүгдийг нь нэг тасралтгүй системд нэгтгэж, лавлагаа загварыг үр дүнтэйгээр хангаж чадна.

IVEN нь 50 гаруй оронд үйлдвэрлэлийн байгууламжтай, бараг 20 жилийн турш үйл ажиллагаагаа явуулж буй компанийн хувьд GMP, FDA, EU, болон ДЭМБ-аар тогтоосон үндсэн зохицуулалттай стандартуудаар тогтоосон мэргэжлийн удирдамж, стандартуудтай холбоотойгоор эмийн үйлдвэрлэлийн хамгийн өндөр холбогдох стандартыг хангаж байна. Хэрэв та найдвартай байдал, зах зээлд гарах богино хугацааг хайж байгаа бол IVEN-ээс худалдан авалт хийхдээ зөвхөн тоног төхөөрөмжөөс илүү ихийг олж авах болно; энэ нь бүрэн, баталгаажсан, шаардлага хангасан ампул дүүргэлтийн шийдэл юм.

Дүгнэлт

Ампул дүүргэгч машины ажиллах зарчим нь үе шатгүй, нямбай хяналттай байдлаар тарилгын эмийг өвчтөнд ариутгасан, үнэн зөв хүргэхийн тулд угаах, ариутгах, дүүргэх, битүүмжлэх явдал юм. Ампул дүүргэгч машины ажиллах зарчмыг ойлгосноор эмийн компаниуд зохицуулалтын үүргээ биелүүлж, өвчтөнүүдэд үр ашигтай, аюулгүй үйлдвэрлэлийн процессыг хангах боломжтой болдог.

Үүнээс гадна, IVEN Pharmatech гэх мэт батлагдсан, нэр хүндтэй нийлүүлэгчтэй хамтран ажиллах нь ампулын дүүргэлт машинуудад өвөрмөц байдлыг олгохоос гадна эрсдэлийг бууруулж, зах зээлд гарах хугацааг хурдасгадаг бүрэн, баталгаажсан, нийцтэй шийдлүүдийг боловсруулах боломжийг олгодог.