Амь аврах вакцинаас эхлээд хамгийн сүүлийн үеийн моноклональ эсрэгбие (mAbs) ба рекомбинант уураг зэрэг орчин үеийн биофармацевтик ололтуудын гол цөм нь чухал тоног төхөөрөмж болох Биореактор (ферментатор) юм. Энэ бол зүгээр л нэг хөлөг онгоц биш, амьд эсүүд эмчилгээний молекул үйлдвэрлэх нарийн төвөгтэй ажлыг гүйцэтгэдэг нарийн хяналттай орчин юм. IVEN нь зөвхөн биореакторууд төдийгүй энэхүү амин чухал салбарыг эрчим хүчээр хангадаг инженерийн нэгдсэн шийдлүүдийг санал болгож, тэргүүн эгнээнд зогсож байна.
Нарийвчлалыг насан туршдаа боловсруулсан: IVEN биореакторын үндсэн шинж чанарууд
IVEN биореакторуудЭдгээр нь био эмийн үйлдвэрлэлийн эрэлт хэрэгцээг хангахад зориулагдсан болно.
Температур, рН, ууссан хүчилтөрөгч (DO), хутгах, шим тэжээлийн тэжээл зэрэг чухал үзүүлэлтүүдийг тусгай нарийвчлалтай, тогтвортой байдлаар зохицуулж, эсийн оновчтой өсөлт, бүтээгдэхүүний тогтвортой чанарыг хангадаг.
Өргөтгөх чадвар, уян хатан байдал: Туршилтын биореакторуудаар дамжуулан судалгаа, боловсруулалт, процессыг хөгжүүлэхэд зориулагдсан лабораторийн ширээний төхөөрөмжөөс том хэмжээний үйлдвэрлэлийн систем хүртэл үйл явцын тууштай байдлыг хадгалахын тулд тасралтгүй өргөжүүлэх.
Ариутгалын баталгаа: Эрүүл ахуйн шаардлага хангасан дизайн (CIP/SIP боломжууд), өндөр чанартай материал (316L зэвэрдэггүй ган эсвэл био нийцтэй полимер), бохирдлоос сэргийлэх бат бөх битүүмжлэлээр бүтээгдсэн нь GMP үйлдвэрлэлд хамгийн чухал.
Дээд зэргийн холих ба масс дамжуулалт: Оновчтой импеллер болон спаргерийн загвар нь өндөр нягтралтай хөхтөн амьтдын эсийн өсгөвөрт чухал ач холбогдолтой нэгэн төрлийн холих, хүчилтөрөгчийн үр ашигтай дамжуулалтыг хангадаг.
Нарийвчилсан хяналт ба автоматжуулалт: Нэгдсэн мэдрэгч ба нарийн төвөгтэй хяналтын системүүд (SCADA/MES нийцтэй) нь бодит цагийн өгөгдлийг хангаж, найдвартай байдал, мэдээллийн бүрэн бүтэн байдлыг сайжруулахын тулд процессын автоматжуулсан удирдлагыг идэвхжүүлдэг.
Эмийн үйлдвэрлэлд инновацийг хөтлөх
IVEN биореакторууд нь биофарма спектрийн зайлшгүй шаардлагатай хэрэгсэл юм:
Вакцин үйлдвэрлэл: Хөхтөн амьтдын эсийг (жишээ нь: Веро, MDCK) эсвэл бусад эсийн шугамыг ургуулж, дараа үеийн вакцинд зориулсан вирусын вектор эсвэл эсрэгтөрөгчийг үйлдвэрлэх.
Моноклональ эсрэгбие (mAbs): Бат бөх CHO, NS0, эсвэл SP2/0 эсийн шугамыг ашиглан цогц эмчилгээний эсрэгбиеийн өндөр бүтээмжтэй үйлдвэрлэлийг дэмждэг.
Рекомбинант уургийн эмчилгээ: Гормон, фермент, өсөлтийн хүчин зүйл зэрэг амин чухал уургийн үр дүнтэй илэрхийлэл, шүүрлийг идэвхжүүлдэг.
Эс ба генийн эмчилгээ (CGT): Вирусын вектор (жишээ нь, AAV, Lentivirus) эсвэл эмчилгээний эсийг суспенз эсвэл наалдсан форматаар өргөжүүлэхэд тусалдаг.
Хөхтөн амьтдын эсийн соёлын туршлага: IVEN нь хөхтөн амьтдын эсийн үйл явцын нарийн төвөгтэй шаардлагуудад мэргэшсэн бөгөөд мэдрэмтгий эсийн шугамд тохирсон шийдлийг өгдөг.
Биореактороос гадна: IVEN-ийн давуу тал - Таны төгсгөлийн түнш
IVEN нь биореактор нь үйлдвэрлэлийн цогц экосистемийн нэг бүрэлдэхүүн хэсэг гэдгийг ойлгодог. Бид төслийн амьдралын мөчлөгийг бүхэлд нь хамарсан цогц, шинэлэг инженерийн шийдлүүдийг хүргэж байна.
Мэргэжилтнүүдийн инженерчлэл, дизайн: Манай баг нь таны молекул, масштабаар тохируулсан байгууламжийн оновчтой, үр ашигтай, нийцсэн зураг төсөл, процессын загварыг бий болгодог.
Нарийвчлалтай үйлдвэрлэл: Хамгийн сүүлийн үеийн үйлдвэрлэл нь биореакторын гулсуур, хөлөг онгоц, хоолойн модуль (prefab/PAT) болон туслах системүүдийн чанарын хамгийн өндөр стандартыг хангадаг.
Төсөл ба барилгын ажлыг боловсронгуй болгосон менежмент: Бид таны төслийг туршилтын үйлдвэрээс эхлээд бүрэн хэмжээний GMP байгууламж хүртэл хугацаанд нь, төсөвт багтаан хүргэхийг баталгаажуулж, нарийн төвөгтэй байдлыг удирддаг.
Баталгаажуулалтын дэмжлэг: DQ, IQ, OQ, PQ протоколууд болон гүйцэтгэлд иж бүрэн туслалцаа үзүүлэх, зохицуулалтын бэлэн байдлыг хангах (FDA, EMA гэх мэт).
Глобал үйлчилгээ ба дэмжлэг: Танай байгууламжийн ажиллах хугацаа, бүтээмжийг нэмэгдүүлэхийн тулд идэвхтэй засвар үйлчилгээний хөтөлбөрүүд, түргэн шуурхай хариу арга хэмжээ авах, сэлбэг хэрэгсэл, үйл явцыг оновчтой болгох туршлага.
Та лабораторид шинэ эмчилгээг анхлан нэвтрүүлж байгаа, ирээдүйтэй нэр дэвшигчийг өргөжүүлж байгаа эсвэл өндөр хэмжээний арилжааны үйлдвэрлэл эрхэлж байгаа эсэхээс үл хамааран IVEN бол таны үнэнч түнш юм. Бид бие даасан биореакторын систем, инженерийн цогц шийдлүүдийг санал болгож байна - анхны үзэл баримтлалаас эхлээд дизайн, бүтээх, баталгаажуулалт, байнгын үйл ажиллагааны дэмжлэг.
Өөрийн био процессын бүрэн боломжуудыг нээ.IVEN-тэй холбоо барина ууӨнөөдөр бидний биореакторын технологи, инженерийн нэгдсэн туршлага нь амьдралыг өөрчлөх эм хүргэх замыг тань хэрхэн хурдасгаж болохыг олж мэдье.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 6-р сарын 30-ны хооронд